5 червня 2025 року набрав чинності Закон України “Про внесення змін до деяких законів України щодо імплементації положення Болар” (№4454-IX від 15.05.2025 року).

Закон № 4454-IX передбачає внесення змін до законів України “Про лікарські засоби” та “Про охорону прав на винаходи і корисні моделі”.

Законом, зокрема, передбачено, що:

• не визнається порушенням прав на винахід (корисну модель) або СДО, у тому числі імпорт, виготовлення, зберігання, переміщення продукту, виготовленого з використанням винаходу (корисної моделі), для цілей та (або) в рамках досліджень, що проводяться з метою підготовки та подання інформації, документів і матеріалів для державної реєстрації лікарського засобу;

• не визнається порушенням прав винахід (корисну модель) або СДО, подання та розгляд заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, подання матеріалів для проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб та їх розгляд, прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу, внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів, видача або одержання реєстраційних документів щодо лікарського засобу, інші дії щодо реєстрації лікарського засобу у встановленому законом порядку.

Крім того, врегульовано питання відповідальності за порушення прав власників патентів, зокрема щодо визначення упущеної вигоди та можливості накладення штрафів, а також визначено порядок маркування продукції, виготовленої з метою експорту протягом строку дії додаткової охорони.

Важливою новелою Закону № 4454-IX є застосування до патентів на винаходи, строк дії яких продовжено відповідно попередньої редакції Закону про винаходи, положень щодо додаткової охорони, які передбачені статтями 27-1 та 31 чинної редакції цього Закону.

“Закон щодо імплементації положення Болар має важливе значення в контексті запровадження норм, які сприятимуть скорішому виходу на ринок лікарських засобів, що охоронялись патентами на винаходи, строк дії яких сплив.

Визначаючи, що державна реєстрація лікарських засобів не вважається порушенням патентних прав (СДО), законодавець створив умови за яких виробники лікарських засобів зможуть реєструвати лікарські засоби під час дії патенту (СДО). Проте власне виробництво та введення в цивільний оборот лікарських засобів під час дії патенту (СДО) без згоди власника патенту, визнаватиметься порушенням його прав. 

До цих законодавчих змін документи для державної реєстрації лікарського засобу подавались після спливу строку дії патенту (СДО), а отже на ринок певні лікарські засоби виходили після відповідних процедур. Водночас можливість проходження процедур державної реєстрації лікарських засобів під час дії патенту (СДО) забезпечить можливість виходу на ринок лікарських засобів одразу після закінчення строку дії патенту (СДО)”, – зазначив Микола Потоцький, заступник директора Українського національного офісу інтелектуальної власності та інновацій (УКРНОІВІ/IP офіс).

Читайте також:

Захист від недобросовісної конкуренції та європейське майбутнє української комерційної таємниці

Сертифікат додаткової охорони прав на винахід: Мін’юст зареєстрував нові правила